YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則

标準名稱：YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則

多層共擠膜是指采用共擠出工藝，不适用黏合劑所形成的兩層以上的膜。多層共擠輸液用袋是指多層共擠膜通過熱合方法制成的袋。多層共擠輸液用膜、袋是臨床醫學使用範圍比較廣泛的一種輸液袋藥品包裝容器，為了有效地加強對多層共擠輸液用膜、袋的質量控制，便于制藥領域的藥企、包材廠的使用。

檢測項目介紹

【滅菌适應性試驗】 采用濕熱滅菌法（标準滅菌F0值≥8，如濕熱滅菌121℃，15分鐘）滅菌後，進行下列試驗
溫度适應性：将樣品分别置于兩個平行闆之間，承受67kPa的内壓，維持10分鐘，應無液體漏出
抗跌落試驗：在規定的高度，分别跌落于一硬質剛性的光滑表面上，不得有破裂和洩漏

【使用适應性試驗】
穿刺力：用穿刺器在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得超過100N，金屬穿刺器穿刺力不得超過80N
穿刺器保持性和插入點不滲透性：将穿刺器穿刺袋的插入點，以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器後，再将袋分别置于兩個平行平闆之間，施加20kPa内壓，維持15秒，插入點不得有液體洩漏
注藥點密封性：用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒，拔出注射針後，将袋分别置于兩個平行平闆之間，施加20kPa内壓，維持15秒，注藥點不得有洩漏
懸挂力：将裝液袋對吊環施加拉力，60分鐘内不得斷裂

【物理性能】
水蒸氣透過量：按照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第一法杯式法，實驗條件B測定，不得超過5.0g/(m²·24h)
氧氣透過量：按照氣體透過量測定法（YBB00082003-2015）第一法壓差法或第二法電量分析法測定，不得超過1200cm³/(m²·24h·0.1MPa)
氮氣透過量：按照氣體透過量測定法（YBB00082003-2015）第一法壓差法測定，不得超過600cm³/(m²·24h·0.1MPa)
拉伸強度：按照拉伸性能測定法（YBB00112003-2015）測定，試驗速度（空載）100mm/min±10mm/min或500mm/min±10mm/min，縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于20MPa
熱合強度：按照熱合強度測定法（YBB00122003-2015）測定，均不得低于20N/15mm